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3Q驗證機構/3Q認證報告

簡要描述：3Q驗證機構/3Q認證報告行業(yè)標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。

  • 廠商性質：其他
  • 更新時間：2025-02-12
  • 訪  問  量：1713

詳細介紹

    3Q驗證機構/3Q認證報告生物安全柜安裝于微生物實驗室室中，用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養(yǎng)基平皿等，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，“生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途”，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)用到的關鍵設備應當做3Q驗證。生物安全柜驗證過程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個過程。

    生物安全柜行業(yè)標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。

    這是因為，對環(huán)境、人員及樣品的安全保護依賴這個設備，而生物安全柜起保護作用主要以形成的風幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。

    在移動、使用一段時間后，例如過濾器是否壞、風速不一定穩(wěn)定及能否達到防泄漏標準等等，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合，以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質的擴散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達到對人、樣品及環(huán)境的保護。

    因為關系到實驗室人員安全的問題，所以檢測驗證顯得非常有必要。

    壓縮空氣系統(tǒng)3Q驗證3Q驗證機構/3Q認證報告驗證內容

    預確認

    確認目的：根據(jù)壓縮空氣系統(tǒng)投標書中系統(tǒng)配置表對設備進行開箱驗收

    確認內容：供應商基本情況、系統(tǒng)技術資料、整機裝配外觀、隨機配件

    安裝確認（IQ）

    確認目的：保證安裝質量達到設備安裝驗收規(guī)范要求。

    確認內容：壓縮空氣系統(tǒng)送氣管路圖、電源連接、貯氣罐安裝、貯氣罐安全閥、貯氣罐壓力表、送氣管道材質

    運行確認（OP）

    確認目的：設備在正確選型、規(guī)范安裝之后，根據(jù)設定的空氣壓縮機標準操作規(guī)程對系統(tǒng)進行足夠試驗，證明系統(tǒng)否達到設計所定的各項技術參數(shù)，并對空氣壓縮機標準操作規(guī)程進行必要的修正和補充。

    確認內容：空壓機供氣壓力、貯氣罐安全閥動作、貯氣罐壓力表指示、冷干機入口溫度、環(huán)境溫度、冷干機入口壓力、管路泄漏檢查

    性能確認（PQ）

    確認目的：進行一步確認空氣壓縮機標準操作規(guī)程的可行性;是否能滿足生產(chǎn)工藝及設計要求;空氣處理后是否能達到相應級別凈化空氣要求。

    確認內容：壓縮空氣產(chǎn)量確認（空壓機出口壓力、空壓機產(chǎn)氣量、過濾器前后壓差）、壓縮空氣潔凈度確認（懸浮粒子數(shù)、活微生物數(shù)）

    空調系統(tǒng)驗證與確認檢測項目：

    DQ、OQ部分包括：空調系統(tǒng)、空調分區(qū)圖、管道風口圖以及壓差分布圖進行審核。

    OQ部分：高效過濾器檢漏、風量/風速檢測、壓差檢測、氣流流型檢測。

    PQ部分：溫濕度檢測、壓差檢測、潔凈度檢測、浮游菌、沉降菌、表面微生物、自凈時間、恢復測試。

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