化妝品安全性評價(jià)

簡要描述：化妝品安全性評價(jià)評估的法規(guī)要求：

(1)申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，可以提交相應(yīng)的承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請人對產(chǎn)品進(jìn)行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。

(2)經(jīng)危害識別后申請人認(rèn)為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估資料。

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更新時(shí)間：2025-02-12
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詳細(xì)介紹

    化妝品安全性評價(jià)是指采用經(jīng)濟(jì)合作和發(fā)展組織推薦的化妝品物質(zhì)毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法對化妝品進(jìn)行安全性評估的一類方法。根據(jù)化妝品所用原料的風(fēng)險(xiǎn)評估資料，結(jié)合產(chǎn)品使用方式、使用量、殘留等暴露水平，對化妝品產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確保產(chǎn)品安全性。

    化妝品安全性評價(jià)毒理學(xué)是研究化學(xué)品可能造成生理上的傷害和評估化學(xué)品是否可安全使用的科學(xué)。從純粹的科學(xué)角度看，化妝品的安全性評價(jià)觀點(diǎn)、試驗(yàn)項(xiàng)目和方法、藥品和其他化學(xué)物質(zhì)的安全性評價(jià)情況是相近的。

    對于化妝品的新原料，一般需進(jìn)行下列毒理學(xué)試驗(yàn)：

    1.急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

    2.皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

    3.皮膚反應(yīng)試驗(yàn)；

    4.皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；

    5.致突變試驗(yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn)）；

    6.亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

    7.致畸試驗(yàn)；

    8.慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；

    9.毒物代謝及動力學(xué)試驗(yàn)；

    10.根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗(yàn)。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學(xué)結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮減少某些試驗(yàn)。

    妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評估是利用現(xiàn)有的科學(xué)資料對化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進(jìn)行科學(xué)評價(jià)?；瘖y品安全風(fēng)險(xiǎn)評估能有效地反映出化妝品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

    評估的法規(guī)要求：

    (1)申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，可以提交相應(yīng)的承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請人對產(chǎn)品進(jìn)行危害識別的分析過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。

    (2)經(jīng)危害識別后申請人認(rèn)為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估資料。

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